О новых требованиях к хранению и транспортировке иммунобиологических лекарственных препаратов.

О новых требованиях к хранению и транспортировке иммунобиологических лекарственных препаратов.

С 15 мая 2016 года вступило в силу Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 17.02.2016 № 19 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 "Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов"».

Предметом регулирования утверждённых санитарно-эпидемиологических правил является комплекс мероприятий, обеспечивающих безопасность и сохранность качества иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП), предназначенных для иммунопрофилактики, иммунотерапии и диагностики болезней и аллергических состояний, при их транспортировании и хранении.

Перечень ИЛП определён федеральным законом от 12.04.2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. №350-ФЗ от 03.07.2016).

Правила устанавливают общие требования к условиям транспортирования и хранения всех групп ИЛП, порядок транспортирования и хранения ИЛП от момента их изготовления до использования в медицинских организациях, а также требования к оборудованию, обеспечивающему сохранность исходного качества и безопасность ИЛП, порядок использования этого оборудования.

Для сохранения высокого качества и безопасности ИЛП предусмотрен взаимоувязанный комплекс организационных, санитарно – противоэпидемических (профилактических), технических, контрольно – надзорных, учебно-методических  и других мероприятий, которые обеспечивают оптимальные условия транспортировки и хранения ИЛП на всех уровнях их движения от производителя до потребителя («холодовая цепь»).

С вводом в действиеСП 3.3.2.3332-16 отменяется действие СП 3.3.2.1120-02 «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения» (с изменениями и дополнениями) и СП 3.3.2.1248-03 «Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов»(с изменениями и дополнениями).

Ознакомиться с СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов» можно здесь.